全球首款新冠“特效药”、中国首个第三代格列卫……多款国产创新药亮相2021服贸会

【环球网报道 记者 李青云】能抗变异毒株的二代新冠灭活疫苗、治疗新冠病毒肺炎的特效药、国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品、第三代格列卫……多款国产创新药亮相本届服贸会。

2021年9月2日至7日，中国国际服务贸易交易会（简称“服贸会”）在国家会议中心和首钢园区举行。本届服贸会首度设立健康卫生服务专题，中国生物、百济神州、复星集团等药企带来旗下创新医药产品。

二代新冠疫苗、两款新冠特效药全球首秀：能抗变异毒株

2020年，国药集团中国生物亮相服贸会，首次以实物形式展示了新冠病毒核酸分子检测试剂盒、新冠灭活疫苗等抗击疫情标志性成果，受到了极大关注，成为当年服贸会的热门“打卡地”。

今年，国药集团中国生物携“可诊”领域的3款诊断试剂，在“可治”领域2款特效药（特免球蛋白、单克隆抗体）以及“可防”领域3条技术路线（灭活、基因重组、mRNA）上研发的4款新冠疫苗，亮相服贸会。

目前，中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所的两款新冠灭活疫苗均已获批上市。此次服贸会中国生物携带两款新冠灭活疫苗的升级版，能有效中和变异毒株的二代新冠灭活疫苗集中亮相。

此外，由国药集团中国生物研究院研发的重组新冠病毒疫苗、国药中生复诺健研发的mRNA变异株新冠疫苗也在本届服贸会上完成了首秀。

国药集团方面透露，中国生物研究院的基因重组疫苗已经完成了Ⅰ、Ⅱ期临床试验，该疫苗能够有效对抗德尔塔等变异毒株，目前试验效果非常显著。而国药中生复诺健研发的mRNA变异株新冠疫苗已构建相应技术平台，目前正在完善mRNA平台建设和大规模生产车间布局。

同时，治疗新冠病毒肺炎的特效药“新冠特异性免疫球蛋白”和能有效中和“德尔塔”变异株的单克隆抗体也重磅亮相。

其中，新冠特异性免疫球蛋白是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，由国药集团中国生物天坛生物研制。该款“特免球蛋白”是以经批准的中国生物灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成，含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。

目前，全球尚无与“特免球蛋白”同品种上市药物，也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。

据工作人员介绍，新冠特异性免疫球蛋白已完成临床前研究、工艺验证和动物试验，并已于近期获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，即将开展临床试验。此外，该药已于2020年6月投入临床紧急救治，在北京、黑龙江、新疆、云南等地疫情防控中发挥了重要作用。

中国首个第三代格列卫上市倒计时：聚焦耐药 造福白血病患者

亚盛医药在研原创1类新药奥雷巴替尼亮相本届服贸会。

奥雷巴替尼是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物，靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体。

据了解，治疗CML的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物已从第一代进入到第二代，并正向第三代迈进。由于伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，患者正面临无药可医治的窘境。

临床数据显示，奥雷巴替尼可以有效克服一代、二代BCR-ABL TKI耐药，尤其是对T315I突变的慢性髓性白血病（CML）患者有显著疗效。因此，该药物也被誉为第三代格列卫，备受市场期待。

目前，HQP1351已在中国递交新药上市申请，并获纳入优先审评和突破性治疗品种。这也意味着，该药上市已进入倒计时阶段。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士在服贸会现场对媒体表示，公司正在招聘销售团队，为奥雷巴替尼正式上市做好充分准备。

此外，据记者现场了解到，亚盛医药与康圣环球基因技术有限公司在服贸会上签署了战略合作备忘录，双方将加强服务资源与信息资源对接，就临床试验中生物标志物的研究及转化展开深度合作，并共同探索提升血液肿瘤相关生物标记物检测方法的可及性。

“如今中国血液肿瘤的精准化、个性化治疗水平仍有待提升。以携T315I突变的慢性髓性白血病（CML）患者为例，目前临床上很多患者是在出现耐药后以‘试药’形式等待标准疗法试错，这显然会耽误患者的最佳治疗时机。”杨大俊博士表示，如果能通过基因检测，把T315I突变的患者精准地筛查出来，就能让患者更早地用上和用对创新药、实现长期生存。此外，在临床研究中，基因检测可以帮助我们精准锁定目标患者以及适应症，从而提升药物开发的效率和成功率、缩短新药研发周期、加速产品获批上市。

同时，亚盛医药与思派健康科技签署战略合作框架协议，据框架协议，双方将充分整合优势资源，依托思派健康科技药物创新服务事业群领先的肿瘤和特殊疾病新特药服务平台展开合作，全面提升亚盛医药创新药的可及性，并通过思派健康科技城市定制型商业医疗保险（惠民保）进一步提升药物的可支付性。

国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品：惠及淋巴瘤患者

国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）亮相本届服贸会。

今年6月22日，复星凯特CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液正式获批上市，用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL的治疗。

CAR-T作为细胞免疫治疗方法，通过在体外对来自患者的T细胞进行改造，使其表达能够特异识别肿瘤细胞表面靶点的嵌合抗原受体，然后再回输到患者体内发挥抗肿瘤作用。目前已在血液瘤领域取得积极成果。

CAR-T细胞治疗产品奕凯达获批上市，也意味着中国CAR-T疗法正式步入商业化道路。

此外，复星医药与BioNTech（百欧恩泰）联合研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2，国内首个获批上市的生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），国内首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗）等产品同步在本届服贸会上展出。

三款抗癌新药集中展出：首次“出海”的中国创新药

百济神州首次携重磅创新产品参与服贸会，包括百悦泽（泽布替尼胶囊）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）、百汇泽（帕米帕利胶囊）三款自主研发并已实现自主产业化、商业化的抗癌创新药。

据介绍，百悦泽是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，是我国首个“出海”的本土研发全球新药。目前，百悦泽已在包括中国、美国、欧盟、澳大利亚在内的20多个国家和地区提交超过30项新药及新适应症上市申请。

百泽安是百济神州自主研发的一款人源化lgG4抗PD-1单克隆抗体，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化。

百汇泽是百济神州自主研发的一款PARP1和PARP2抑制剂，是目前已知唯一非药物泵P-gp(P糖蛋白)底物的PARP抑制剂。2021年5月获得NMPA批准，成为中国首款获批用于治疗涵盖铂敏感以及铂耐药复发性伴有胚系BRCA突变的卵巢癌患者的PARP抑制剂。